Thứ ba, 30/11/2021

FDA bổ sung cảnh báo về phẫu thuật nâng ngực

Thứ sáu, 29/10/2021, 11:00 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

FDA đã đưa ra cảnh báo mạnh mẽ hơn về những nguy hiểm của phẫu thuật nâng ngực, trong đó có nguy cơ mắc bệnh ung thư hiếm gặp.

Mới đây, FDA đã công bố những quy định mới chủ yếu nhằm vào các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép ngực. Theo đó, các nhà sản xuất phải bổ sung thêm thông điệp cảnh báo ở mức nghiêm trọng nhất gửi tới khách hàng. 

Các yêu cầu của FDA là bước đi mới nhất trong nỗ lực kéo dài nhiều thập kỷ qua nhằm xử lý vấn đề an toàn thiết bị cấy ghép ngực, chủ yếu được dùng trong các phẫu thuật nâng ngực, loại phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến nhất ở Mỹ. 

nang-nguc(1)
Túi silicon dùng trong phẫu thuật nâng ngực thẩm mỹ. (Ảnh: AP)

Thay đổi lớn nhất là các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ và các chuyên gia y tế khác làm việc với mô cấy ghép buộc phải cung cấp cho bệnh nhân của mình một danh sách liệt kê chi tiết các tác dụng phụ tiềm tàng, như sẹo, đau đớn, vỡ rách túi ngực và kể cả nguy cơ mắc một dạng ung thư hiếm gặp. Danh sách này cũng giải thích rằng túi ngực thường đòi hỏi phải phẫu thuật lại và chúng không nên được coi là thiết bị suốt đời.

Các bác sĩ phải ký vào tài liệu và xác nhận rằng người nhận đã xem xét nó trước khi phẫu thuật. Các công ty bán thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ không tuân thủ quy định có thể đối mặt với án phạt tiền và các hình phạt khác từ cơ quan quản lý. Các quy tắc mới bắt đầu có hiệu lực sau 30 ngày.

Theo đó, trong những năm gần đây, FDA và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã phải vật lộn với lo ngại về mối liên hệ giữa một loại ung thư hiếm gặp và một loại túi cấy ghép. Đó là vấn đề sức khỏe hàng đầu trong số hàng loạt rắc rối mà hàng chục nghìn người đổ lỗi do phẫu thuật cấy ghép gây ra, trong đó có viêm khớp dạng thấp, mệt mỏi kéo dài và đau cơ.

Những lo ngại đó đã khiến FDA triệu tập một cuộc họp tư vấn công khai vào năm 2019, sau đó là các đề xuất mới về cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về các vấn đề an toàn trước khi phẫu thuật cấy ghép thẩm mỹ.

20190730_111007_180753_tui-nang-nguc-1.max-800x800
Chất liệu cấy ghép có thể ảnh hưởng đến nguy cơ mắc chứng ung thư hiếm gặp.

Báo cáo giai đoạn từ năm 2010 đến năm 2018 cho thấy có 457 phụ nữ ở Mỹ được xác định bị ung thư lympho tế bào khổng lồ (viết tắt ALCL) sau khi đặt túi nâng ngực , trong đó, 9 người đã tử vong.

Đây là dạng ung thư liên quan đến các tế bào lympho lớn thoái biến, tấn công hệ miễn dịch của cơ thể. Các tế bào ung thư sẽ xuất hiện ở da hay tại các hạch bạch huyết bao quanh phần vật liệu cấy ghép trong tuyến vú.

Thông thường, đây là dạng ung thư bạch cầu thường gặp ở những người lớn tuổi và phổ biến hơn đối với nam giới. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, số lượng phụ nữ được chẩn đoán mắc phải ung thư ALCL đã tăng lên. Các chuyên gia cho rằng việc nâng ngực có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh này bởi các thông tin thu được cho thấy có mối liên quan giữa nâng ngực và ALCL.

Phát hiện này cho thấy những phụ nữ đã thực hiện nâng ngực có khả năng mắc phải ung thư vú ALCL cao hơn đến 421 lần. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh ung thư này khá thấp: đến độ tuổi 75, chỉ có khoảng 6290 phụ nữ đã nâng ngực mắc phải loại ung thư này.

20190730_105419_807536_vo-tui-nguc.max-800x800
(Ảnh minh họa)

Do đó, quy định của FDA đưa ra các khuyến nghị bổ sung về việc kiểm tra thường xuyên để phát hiện các vết nứt vỡ có thể xảy ra trên thiết bị cấy ghép. Các túi ngực này thường có vỏ ngoài bằng silicon và được làm đầy bằng dung dịch muối hoặc silicone.

FDA cũng sẽ hạn chế chỉ bán và phân phối các thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ và cơ sở y tế cung cấp cho bệnh nhân những thông tin chi tiết về an toàn ghi cấy ghép.

“Vấn đề là phải tuyên truyền cho bệnh nhân và đảm bảo rằng họ nhận được thông tin đúng đắn trước khi đưa ra quyết định”, Tiến sĩ Elisabeth Potter, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ ở Austin, Texas, nói.

Theo suckhoecongdongonline.vn Copy