Thứ tư, 18/05/2022

Vi phạm trong lĩnh vực y tế, Công ty TNHH BRV Healthcare bị xử phạt

Thứ hai, 09/05/2022, 16:00 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Ngày 5/5 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số: 236/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH BRV Healthcare.

Theo Quyết định này, Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty TNHH BRV Healthcare số tiền là 70.000.000 đồng.

"Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, số lô: 02L19; NSX:14/10/2019; HD: 2 14/10/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ", lý do xử phạt được nêu rõ trong Quyết định. 

Ngoài việc bị xử phạt, Công ty TNHH BRV Healthcare buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

"Công ty TNHH BRV Healthcare phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành và phải nộp số tiền phạt vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt. Công ty TNHH BRV Healthcare có quyền khiếu nại và khởi kiện đối với Quyết định xử phạt vi phạm hành chính này theo quy định của pháp luật", Cục Quản lý Dược thông tin. 

ipiccy_image (75)

Theo tìm hiểu, thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg) có công dụng giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm như hắt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt & đỏ mắt, ngứa họng & ho.

Được biết, Công ty TNHH BRV Healthcare là công ty sản xuất thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 495/ĐKKDDBYT do Bộ Y tế cấp ngày 11/11/2020), có địa chỉ tại Khu A , số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh.

Công ty này do bà Dương Thị Hương, Phó phòng RA, Công ty TNHH BRV Healthcare và ông Nguyễn Hữu Tùng, Tổng Giám đốc, người đại diện theo pháp luật của Công ty Công ty TNHH BRV Healthcare.

Trước đó, tháng 11/2020 lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 của Công ty TNHH BRV Healthcare được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan đã vi phạm mức độ 2. Do vậy, Cục Quản lý Dược đã tiếp tục yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc này.

Ngày 22/7/2020 Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL về việc xử lý, thu hồi cùng lô viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) nêu trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Tham gia diễn đàn thảo luận và cập nhật những thông tin mới nhất, bổ ích về sức khỏe, y tế, đời sống dân sinh cùng chúng tôi trên Viber tại đây

Theo Sức khoẻ 24h Copy
antoanyte.vn
antoanyte.vn