Thứ năm, 08/12/2022

Chuyên gia FDA khuyến cáo thu hồi thuốc ngừa sinh non Makena

Thứ bảy, 22/10/2022, 08:00 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Hãng dược phẩm Covis - Nhà sản xuất của thuốc ngừa sinh non Makena đã không thể chứng minh hiệu quả của thuốc, vì vậy FDA đã ra khuyến cáo thu hồi.

fda--16662774538741259083129
Trụ sở FDA tại White Oak, Maryland, Mỹ.

Hôm thứ Hai (19/10), các chuyên gia của FDA đã bỏ phiếu ủng hộ việc loại bỏ thuốc ngăn ngừa sinh non Makena của Công ty Dược phẩm Covis ra khỏi thị trường, vài năm sau khi phê duyệt thuốc. Kết quả bỏ phiếu của hội đồng cố vấn là 14 phiếu chống và 1 phiếu phê duyệt thuốc.

Makena được chỉ định để giảm nguy cơ sinh non ở những phụ nữ mang thai một con có tiền sử sinh non tự phát một con. Sản phẩm đã được cấp tốc phê duyệt vào năm 2011 dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm đối chứng với giả dược cho thấy việc tiêm Makena hàng tuần làm giảm tỷ lệ sinh non tái phát ở những phụ nữ có nguy cơ cao. Tỷ lệ bệnh nhân sinh non dưới 37 tuần là 37,1% đối với nhóm Makena và 54,9% đối với nhóm chứng (chênh lệch điều trị, -17,8% [95% CI, -28,0, -7,4]). 

tuy nhiên, hơn một thập kỷ sau khi Makena được phê duyệt vào năm 2011, các quan chức của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA cho biết hãng dược phẩm Covis Pharma đã không chứng minh được hiệu quả của nó. Do vậy, FDA khuyến cáo hãng này phải thu hồi, thậm chí phải oại bỏ loại thuốc này khỏi thị trường Mỹ.

Năm 2019, FDA đã đưa ra kiến nghị mạnh mẽ này nhưng hãng dược phẩm không thực hiện. Tháng 8 năm ngoái,. FDA cho biết, họ cho Covis cơ hội để biện hộ và hãng này cũng không làm được dù qua các thử nghiệm lâm sàng.

Christina Chang, MD, MPH, quyền giám đốc bộ phận tiết niệu, sản và phụ khoa của FDA, cho biết tại cuộc họp hôm thứ Hai, kết quả thử nghiệm xác nhận năm 2019 của Makena là "cực kỳ đáng thất vọng". Việc điều trị bằng Makena không làm giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật ở trẻ sơ sinh mà còn không làm giảm được tình trạng sinh non trước 35 tuần tuổi thai. Trong khi đó, tỷ lệ sinh non ở Mỹ là “cao không thể chấp nhận được” và họ cần một phương thuốc khác hiệu quả hơn.

Giám đốc FDA Robert Califf dự kiến đưa ra quyết định cuối cùng về vấn đề trên trong vài tháng tới. Nếu ông nhất trí với khuyến cáo của ban cố vấn, đây sẽ là lần đầu tiên FDA chính thức rút khỏi thị trường một loại thuốc từng được cấp phép dựa trên dữ liệu sơ bộ đầy hứa hẹn.

An Toàn Y tế với hệ sinh thái bao gồm kênh Tiktok https://www.tiktok.com/@antoanytevn với 200k follower là kênh có nội dung cập nhật thời sự, uy tín về y tế, sức khoẻ, đời sống, xã hội, có sự tương tác rất lớn từ người dùng.

Hiện tại, chúng tôi đã và đang thực hiện hỗ trợ kết nối các cơ sở y tế, khám chữa bệnh, nhà thuốc bằng dạng bài:

Review y tế: Nhà thuốc tốt - Bác sỹ hay.

Đây là những review chân thực nhất về các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc được thực hiện bởi bên thứ 3 là các y, bác sỹ và có ý kiến đóng góp từ phía khách hàng.

Nội dung phù hợp với các phòng khám, nhà thuốc...nhân viên y tế đang muốn phát triển hình ảnh thương hiệu trên nền tảng TikTok và tiến lại gần hơn với khách hàng.

Để tham gia nhận hỗ trợ và kết nối, mọi người có nhu cầu có thể liên hệ gửi email tới [email protected] để đăng ký.

Tham gia diễn đàn thảo luận và cập nhật những thông tin mới nhất, bổ ích về sức khỏe, y tế, đời sống dân sinh cùng chúng tôi trên Viber tại đây

Theo Sức khoẻ 24h