Xem xét cấp số đăng ký thuốc Molnupiravir

Đại diện Bộ Y tế hôm nay (5/1) cho biết, Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc họp sẽ họp trong tuần này để xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho một số công ty dược. Theo đó, bao gồm 4 công ty trong nước và 6 đơn vị đang bổ sung hồ sở để xem xét họp vào đợt sau.

Trong 4 công ty dược nêu trên, Công ty Cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar, một trong những doanh nghiệp dược đầu tiên của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) đủ nguyên liệu để bào chế 4.750.000 viên nén chứa hoạt chất Molnupiravir.

Được biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, muốn được Bộ Y tế xét duyệt, cấp phép đăng ký lưu hành phải tốn thời gian khoảng 2-3 năm. Theo quy định của Luật Dược, các công ty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.

Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này. Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam.

Đến ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. 

Theo đó, Nghị quyết này đã đề cập đến việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19, trong đó giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. 

Việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) (do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố) được thực hiện trong 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định. 

Ngoài ra, các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Tính đến ngày 4/1, Bộ Y tế đã phân bổ tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. Chương trình được triển khai tại TP HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng 51 địa phương có dịch.

Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và Favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Đây là lợi thế của hai loại thuốc này. Trong khi đó Remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, nên chỉ sử dụng trong bệnh viện.

Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm Molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.