Đại diện Bộ Y tế hôm nay (5/1) cho biết, Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc họp sẽ họp trong tuần này để xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho một số công ty dược. Theo đó, bao gồm 4 công ty trong nước và 6 đơn vị đang bổ sung hồ sở để xem xét họp vào đợt sau.
Trong 4 công ty dược nêu trên, Công ty Cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar, một trong những doanh nghiệp dược đầu tiên của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) đủ nguyên liệu để bào chế 4.750.000 viên nén chứa hoạt chất Molnupiravir.
Được biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, muốn được Bộ Y tế xét duyệt, cấp phép đăng ký lưu hành phải tốn thời gian khoảng 2-3 năm. Theo quy định của Luật Dược, các công ty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.
Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này. Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam.
Đến ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.
Theo đó, Nghị quyết này đã đề cập đến việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19, trong đó giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) (do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố) được thực hiện trong 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.
Ngoài ra, các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
Tính đến ngày 4/1, Bộ Y tế đã phân bổ tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. Chương trình được triển khai tại TP HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng 51 địa phương có dịch.
Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và Favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Đây là lợi thế của hai loại thuốc này. Trong khi đó Remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, nên chỉ sử dụng trong bệnh viện.
Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm Molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.
Gan nhiễm mỡ là tình trạng lượng mỡ trong gan dư thừa quá nhiều, gây ảnh hưởng đến chức năng của gan và sức khỏe cực kỳ nghiêm trọng. Liver Detox với công thức chứa tổ hợp enzyme và choline độc quyền, chính là “bí quyết” giúp đẩy lùi tình trạng gan nhiễm mỡ, khôi phục chức năng gan, cho lá gan khỏe mạnh.
Cơ quan Y Sinh Liên Bang Nga (FMBA) khẳng định nhờ một bộ đặc biệt từ dòng AmpliTest, có thể phân biệt biến thể Omicron với biến thể Delta trong vòng 1,5 giờ.
Dù đã có vaccine phòng ngừa bệnh zona, tuy nhiên BioNTech và Pfizer cho biết đang muốn phát triển loại vaccine cải tiến có hiệu quả cao và khả năng dung nạp tốt hơn.
Các chuyên gia thông tin, có bằng chứng mạnh mẽ ghi nhận loại xét nghiệm máu đó xác định được tất cả các loại ung thư.
Trong khi Bộ Y tế chỉ nghiệm thu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với “triệu chứng rối loạn giấc ngủ” thì Công ty TNHH Nhất Nhất (Công ty Nhất Nhất) lại đưa ra thông tin Hoạt huyết Nhất Nhất được Bộ Y tế nghiệm thu có thể “điều trị mất ngủ”.
Đề xuất này được Hội đồng thống nhất sau cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy phép lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Bên cạnh vaccine phòng Covid-19, 2021 cũng là năm đánh dấu những nghiên cứu ấn tượng trong việc điều trị các bệnh khác.
Thuốc Molnupiravir được Bộ Y tế đánh giá có tính an toàn cao, dung nạp tốt, có hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng.
Vaccine này cung cấp khả năng miễn dịch trọn đời, lại chỉ cần tiêm một mũi duy nhất và có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Mới đây, Bộ Y tế Israel đã phê duyệt viên thuốc Molnupiravir của hãng dược phẩm Merck (Mỹ) trong điều trị bệnh nhân mắc COVID-19.
Cơ quan điều tra khởi tố hai bị can ông Nguyễn Minh Tuấn, ông Nguyễn Nam Liên để điều tra về những sai phạm liên quan trong vụ án nâng khống giá kit xét nghiệm Covid-19 của lãnh đạo Công ty Việt Á.
Số ca Covid-19 tại Việt Nam Lây nhiễm cộng đồng từ 27/4
