Thứ năm, 27/01/2022

Sắp cấp phép lưu hành cho 3 thuốc Molnupiravir trị Covid-19 tại Việt Nam

Thứ năm, 06/01/2022, 10:00 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Đề xuất này được Hội đồng thống nhất sau cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy phép lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được đề xuất cấp đăng ký lưu hành

Phiên họp chiều ngày 5/1 của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho biết đã thảo luận ký và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Sắp cấp phép lưu hành cho ba thuốc Molnupiravir trị Covid-19 tại Việt Nam
Sắp cấp phép lưu hành cho 3 thuốc Molnupiravir trị Covid-19 tại Việt Nam.

Cuộc họp diễn ra sau khi Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó có cơ chế cấp phép thuốc mới chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng những ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Hiện Bộ Y tế chưa công khai danh sách công ty sẽ sản xuất 3 loại thuốc mới này.

Điều kiện kiểm soát chất lượng thuốc 

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Đồng thời tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

TP Hồ Chí Minh được bổ sung thêm 25.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị  COVID-19

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt (7 hồ sơ), hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. 

"Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn", Bộ Y tế cho biết.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ Y tế cũng yêu cầu "các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật dược, chống tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc".

Molnupiravir, thuốc đầu tiên được chứng minh hiệu quả với SAR-CoV-2
Molnupiravir giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với bệnh nhân Covid-19.

Trước đó, 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Một số đơn vị được xem xét trong tuần này, số còn lại đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại hơn 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học- Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Kết quả đánh giá cho thấy thuốc giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với bệnh nhân Covid-19.

Theo Sức khoẻ 24h Copy
antoanyte.vn