Thứ năm, 07/07/2022

Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Thứ sáu, 18/02/2022, 11:30 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được cấp phép chứa hàm lượng 200mg và 400mg, hạn dùng 6 - 8 tháng, cùng được sản xuất dạng viên nang cứng.

Cấp phép khẩn 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có quyết định về việc ban hành danh mục 3 thuốc điều trị Covid-19 chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 

Theo đó, 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được cấp phép lưu hành gồm:

- Molravir 400, hàm lượng Molnupiravir 400mg, dạng viên nang cứng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

Movinavir, hàm lượng 200mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.

- Molnuporavir Stella 400, hàm lượng 400mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - chi nhánh 1 sản xuất.

anh
Thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, các cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thực hiện, thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid; Tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có).

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký kiểm tra chất lượng, nguyên liệu theo tiêu chuẩn và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất.

Tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm kèm theo dữ liệu gốc; lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng; thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt; theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.

Trước đó, đầu tháng 1, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho biết đã thảo luận ký và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Kết quả được Bộ Y tế công bố khi điều trị F0 trong cộng đồng, cho thấy Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Khi nào sử dụng Molnupiravir?

Sáng 16/2: Gần 3.000 ca COVID-19 nặng đang điều trị; vì sao 36 xã, phường ở  TP HCM tăng cấp độ dịch? - Tin liên quan - Cổng thông tin Bộ Y tế

Molnupiravir được sử dụng để điều trị Covid-19 nhẹ đến trung bình cho người trưởng thành dương tính, có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Về giới hạn sử dụng thuốc khuyến cáo Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không sử dụng quá 5 ngày liên tiếp, không sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều cuối cùng.

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo F0 là phụ nữ nuôi con nhỏ cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều cuối cùng.

Tham gia diễn đàn thảo luận và cập nhật những thông tin mới nhất, bổ ích về sức khỏe, y tế, đời sống dân sinh cùng chúng tôi trên Viber tại đây

Theo Sức khoẻ 24h Copy
antoanyte.vn