Kit test của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận nhưng sao vẫn được sử dụng khẩn cấp?

Bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất là bộ kit test đầu tiên do Việt Nam sản xuất, được cấp phép vào tháng 3/2020. Vào ngày 5/3/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN) đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR phát hiện virus corona (SARS-CoV-2) để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19 do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Tại buổi họp báo này, các thành viên nghiên cứu đã cho biết các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại thực hiện tại labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Cuối tháng 4/2020, đại diện Công ty Việt Á cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ KH-CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất. Cũng theo Công ty Việt Á vào tháng 3-2020, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Bên cạnh báo giá cũng ghi chú: giá 470.000 đồng/test đối với đơn hàng dưới 500.000 test, giá 367.000 đồng/test đối với đơn hàng từ 500.000 test đến 1 triệu tesst; giá 315.000 đồng đối với đơn hàng từ 1 triệu đến 5 triệu test và giá 220.000 đồng/test với đơn hàng từ 5 triệu test trở lên.

Tuy nhiên, sản phẩm kit test của Công ty Việt án không được WHO chấp thuận cho sử dụng trong trường hợp khấp cấp, thông tin này có trong bản cập nhật ngày 10/12/2021, sản phẩm này lại nằm trong danh sách mang tên "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận cho EUL" đăng tải trên website chính thức của WHO, cũng với mã số EUL 0524-210-00. WHO đánh giá sản phẩm này không đáp ứng được các bằng chứng, tài liệu cần thiết về độ an toàn, hiệu suất và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng - xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2.

Trước đó, báo cáo công khai của WHO-EUL vào tháng 10-2020 về sản phẩm này có ghi rõ: “Kết quả: không được chấp thuận”. Tổ chức này giải thích thêm rằng sản phẩm “không đủ điều kiện tham gia đấu thầu của WHO”. 

Thế nhưng, tại buổi công bố bộ kit xét nghiệm Covid-19, ông Phan Quốc Việt từng dẫn chứng rằng 1 kit xét nghiệm của nước ngoài thường có giá thành gấp 10 lần, rẻ cũng phải gấp 3-4 lần bộ kit của Việt Nam mặc dù chất lượng tương đương. "Hàng sản xuất trong nước hoàn toàn có lợi thế so với hàng nhập khẩu, ít nhất về chi phí vận chuyển. Anh sản xuất trong nước trước hết phải phục vụ người dân trong nước, tại sao lại tăng giá tới mức cắt cổ? Chất xám cần để phục vụ cộng đồng" - tổng giám đốc Công ty Việt Á từng nói.

Theo C03, để những bộ kit test này được các địa phương chấp nhận mua và sử dụng, mỗi hợp đồng cung ứng kit xét nghiệm đã được "lại quả" 20 - 25% giá trị hợp đồng. 

Sau khi những sai phạm tại CDC Hải Dương được công bố, câu hỏi mà dư luận đặt ra là tại các địa phương khác có xảy ra tình trạng móc ngoặc để "thổi giá" kit xét nghiệm hay không? Nhiều tỉnh thành mua kit xét nghiệm của Việt Á với mức giá từ 470.000 đồng/bộ test PCR như ở Hải Dương, thậm chí mua ở mức giá cao hơn. Cụ thể, tại quyết định ngày 23-6-2021 phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp vật tư chống dịch, Bắc Ninh phê duyệt mua 10.000 bộ test PCR LightPower của Việt Á cho CDC tỉnh Bắc Ninh với giá 470.000 đồng/bộ. Cùng thời điểm này, tỉnh Nam Định cũng mua 13.536 bộ test tương tự của Việt Á, giá 509.250 đồng/bộ. Đà Nẵng cũng có quyết định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua sắm vật tư, sinh phẩm y tế phục vụ chống dịch COVID-19. Trong 11 loại vật tư mua dịp này (tổng trị giá trên 53 tỉ đồng), có 70.000 bộ LightPower, giá mua là 509.250 đồng/bộ, trị giá trên 35,6 tỉ đồng.

Tuy nhiên, cũng có nhiều địa phương đang không mua những bộ kit test của công ty Việt Á vì mức giá quá cao.

Thời gian qua, việc xét nghiệm tần suất quá dày, chi phí xét nghiệm cao, doanh nghiệp và người dân khốn đốn vì phí xét nghiệm và các quy định xung quanh việc xét nghiệm, đến nay khi cơ quan công an bắt đầu bóc gỡ việc "thổi giá" xét nghiệm cho thấy còn có những tảng băng chìm xung quanh chi phí xét nghiệm cần được làm rõ.