Thứ hai, 25/10/2021

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc đã được đăng ký

Thứ sáu, 01/10/2021, 13:30 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Cục Quản lý Dược đã gửi đi Quyết định số 564/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngày 30/9, theo Quyết định số 564/QĐ-QLD, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, lý do quyết định về việc thu hồi 24 thuốc đã được cấp phép là bởi các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, 24 loại thuốc được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đồng ý thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm: Thuốc Alvesin 10E, dạng dung dịch tiêm truyền, cơ sở sản xuất tại Berlin-Chemie AG. Số đăng ký: VN-21157-18.

Thuốc Alvesin 40, dạng dung dịch tiêm truyền, cơ sở sản xuất tại Berlin-Chemie AG, Số đăng ký VN-21158-18.

Thuốc Omnaris Nasal Spray (hoạt chất, hàm lượng Ciclesonide 50mcg/liều xịt), dạng bào chế là hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều. Cơ sở sản xuất tại Takeda GmbH, số đăng ký: VN3-220-19.

thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-tai-viet-nam-doi-voi-24-thuoc-da-duoc-dang-ky
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế quyết định về việc thu hồi 24 thuốc đã được cấp phép.

Thuốc Losec Mups (hoạt chất, hàm lượng Omeprazol dưới dạng omeprazol magnesi 20mg), dạng bào là chế viên nén kháng dịch dạ dày. Losec Mups do AstraZeneca AB sản xuất, số đăng ký VN-17833-14.

Thuốc Xigduo XR (hoạt chất, hàm lượng Dapagliflozin dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg). Xigduo XR được bào chế dưới dạng viên nén bao phim phóng thích kéo dài do AstraZeneca Pharmaceuticals LP sản xuất. Số đăng ký VN3-218-19.

Thuốc Sivextro (hoạt chất, hàm lượng Teldizolid phosphate 200mg) được bào chế dưới dạng viên nén bao phim do cơ sở J.Uriach and Cía., S.A sản xuất. Số đăng ký VN-20478-17.

Thuốc Aremed 1mg Film Coated tablets (hàm lượng, hoạt chất Anastrozole 1mg) được bào chế dưới dạng viên nén bao phim do  J.Uriach and Cía., S.A sản xuất. Số đăng ký VN-20478-17.

Thuốc Sivextro (hàm lượng, hoạt chất Tedizolid Phosphate 200mg) dạng bào chế là bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền do Patheon Italia S.p.A. sản xuất. Số đăng ký VN3-145-19.

Thuốc Bridion (hàm lượng hoạt chất Acid mefenamic 500m) được bào chế theo dạng viên nén bao phim, được sản xuất tại Olic (Thailand) Limited. Số đăng ký VN-21932-19.

Thuốc Lopid (hàm lượng, hoạt chất Gemfibrozil 300mg và Gemfibrozil 600mg) được bào chế dưới dạng lần lượt là viên nang với viên nén do Olic (Thailand) Ltd sản xuất. Số đăng ký của hai sản phẩm này là VN-21101-18 và VN-21102-18.

Thuốc DBL Irinotecan Injection Concentrate (hàm lượng hoạt chất Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml và Irinotecan hydroclorid trihydrat) 100mg/5m). Dạng bào chế của hai sản phẩm này là dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd là cơ sở sản xuất của hai sản phẩm trên. Số đăng ký lần lượt gồm: VN-22186-19 và VN-22187-19.

thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-tai-viet-nam-doi-voi-24-thuoc-da-duoc-dang-ky
Ảnh minh họa

Thuốc Optive Advanced UD, dạng bào chế là nhũ tương nhỏ mắt do Allergan Sales, LLC  sản xuất. Hàm lượng, hoạt chất Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa: Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg. Số đăng ký VN-20374-17.

4 loại thuốc do Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG sản xuất dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền bao gồm: Etoposid "Ebewe" (Etoposide 20mg/ml, số đăng ký VN-16746-13); Mitoxantron "Ebewe" (Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 20mg, số đăng ký VN-20827-17); Mitoxantron "Ebewe" (Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 10mg, số đăng ký VN-20828-17); Irinotecan "Ebewe" 100mg/5ml (Mỗi 5 ml dung dịch chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg, số đăng ký VN-21919-19).

Thuốc Weekendal 20 mg (hàm lượng, hoạt chất Tadalafil (dưới dạng Tadalafil adsorbat) 20mg, dạng bào chế viên nén Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. S sản xuất. Số đăng ký VN-22181-19.

Thuốc Zantac Tablets (hàm lượng, hoạt chất Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 150mg), dạng bào chế là viên nén bao phim do Glaxo Wellcome S.A sản xuất. Số đăng ký VN-20764-17.

Thuốc Tocalus tablet được bào chế dưới dạng viên nén do Inist Bio Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất có hàm lượng hoạt chất Trimebutin maleat 200 mg. Số đăng ký VN-22329-19.

Thuốc Glucophage XR được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích kéo dài do PT. Merck Tbk. sản xuất, số đăng ký VN-21909-19.

Thuốc Lysopadol, được bào chế dưới dạng viên ngậm do Delpharm Reims sản xuất, số đăng ký VN-21184-18.

Theo Quyết định số 564/QĐ-QLD, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế nêu rõ: "Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng 7 ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành".

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Theo VnMedia.vn Copy