Thứ hai, 29/11/2021

Lô thuốc Viên nén NOVOTEC-70 bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thứ sáu, 22/10/2021, 14:00 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Cục Quản lý Dược vừa ra Công văn số 12887/QLD-CL về việc thu hồi lô thuốc Viên nén NOVOTEC-70 do CTCP Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Công văn trên của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 20/10, nguyên nhân thu hồi hồi lô thuốc Viên nén NOVOTEC-70 Alendronic acid 70mg, số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng. 

Lô thuốc này được sản xuất bởi Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.

b

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 nói trên trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn.

"Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc", Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.

ipiccy_image (13)

Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cơ quan y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo tìm hiểu, thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 có dược chất chính là Alendronate có công dụng điều trị và ngăn ngừa loãng xương, làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Giá bán trên trên thị trường khoảng 10.400 đồng/1 viên.

Theo VnMedia.vn Copy