Thứ tư, 06/07/2022

Cục Quản lý Dược thu hồi 5 loại thuốc đã được cấp giấy lưu hành tại Việt Nam

Thứ ba, 31/05/2022, 15:30 (GMT + 7) Theo dõi ATYT trên

Ngày 30/5,Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số: 291/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành

Theo Quyết định trên, 5 loại thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam gồm: Pompezo 40mg (Số đăng ký: VN-22822-21) có hàm lượng hoạt chất Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg. Thuốc này được bào chế dưới dạng viên nang cứng. 

Thuốc Pompezo 20mg, số đăng ký: VN-22821-21, được bào chế dưới dạng viên nang cứng. Hàm lượng hoạt chất Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg. 

Thuốc Choludexan 300mg, số đăng ký: VN-22820-21, được bào chế dưới dạng viên nang cứng với hàm lượng hoạt chất Acid ursodeoxycholic 300mg.

cuc-quan-ly-duoc-thu-hoi-5-loai-thuoc-da-duoc-cap-giay-luu-hanh-tai-viet-nam

Thuốc Etacid 0,05%, số đăng ký: VN-22725-21, được bào chế dưới dạng hỗn dịch xịt mũi với hàm lượng hoạt chất mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg.

Những loại thuốc nêu trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam làm cơ sở đăng ký thuốc. Và World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) là nơi sản xuất. 

Loại thuốc cuối cùng bị Cục Quản lý Dược thu hồi theo quyết định trên là Ulsepan 40mg, số đăng ký: VN-22123-19. Thuốc này được bào chế dưới dạng viên nén bao tan trong ruột với hàm lượng hoạt chất Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg. 

"Thu hồi theo quy định tại Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược và Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT", Quyết định nêu rõ lý do thu hồi. 

ipiccy_image (89)

Cụ thể, Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược nêu rõ: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo. Và Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT nêu rõ:Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

"Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/06/2022", Cục Quản lý Dược yêu cầu. 

Ngoài ra, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Tham gia diễn đàn thảo luận và cập nhật những thông tin mới nhất, bổ ích về sức khỏe, y tế, đời sống dân sinh cùng chúng tôi trên Viber tại đây

Theo Sức khoẻ 24h Copy
antoanyte.vn