Cục Quản lý Dược đồng ý tiêm liều thứ 3 của vaccine Moderna bằng nửa liều cơ bản

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản gửi chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc tiêm liều vaccine Spikevax (tên khác: COVID-19 vaccine Moderna).

Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được văn bản và hồ sơ, tài liệu kèm theo của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vaccine Spikevax.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược có ý kiến đồng ý với đề nghị của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vaccine Spikevax theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vaccine.

Hướng dẫn của nhà sản xuất vaccine Spikevax cho biết, đối với liều cơ bản cho người từ 12 tuổi trở lên, vaccine này được sử dụng theo liệu trình gồm 2 liều 100mcg (mỗi liều 0,5ml), khuyến cáo tiêm liều thứ hai, 28 ngày sau liều đầu tiên.

Đối với liều thứ 3 cho người từ 18 tuổi trở lên, một liều bổ sung (0,25ml, chứa 50mcg mNRA, bằng một nửa liều cơ bản) của Spikevax.

Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược nêu rõ chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn đối với vaccine Spikevax lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo ngay sự thay đổi đến Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan.

Liên quan đến vaccine Moderna, trước đó, ngày 12/12/2021, Bộ Y tế đã có văn bản khẩn hướng dẫn mới nhất nêu rõ: Để sử dụng vaccine hợp lý, an toàn và hiệu quả vaccine do Moderna sản xuất, tiếp theo công văn số 6030/BYT-DP ngày 27/7/2021 và công văn số 7548/BYT-DP ngày 10/9/2021, Bộ Y tế hướng dẫn những người đã tiêm mũi 1 vaccine nào thì tốt nhất tiêm mũi 2 bằng vaccine đó;

Trong trường hợp nguồn vaccine hạn chế, có thể phối hợp tiêm mũi 2 vaccine do Moderna sản xuất cho người đã tiêm mũi 1 bằng vaccine do Pfizer hoặc Astrazeneca sản xuất. Khoảng cách tiêm mũi 2 sau mũi 1 vaccine do Pfizer sản xuất theo hướng dẫn của nhà sản xuất, khoảng cách sau mũi 1 vaccine do Astrazeneca sản xuất theo công văn số 7820/BYT-DP ngày 20/9/2021 của Bộ Y tế.

Theo Bộ Y tế, cho đến nay tổng số vaccine phòng COVID-19 đã tiếp nhận 209,6 triệu liều từ các nguồn mua, viện trợ, tài trợ; đạt mục tiêu của Nghị quyết 21/NQ-CP của Chính phủ về mua và sử dụng vaccine năm 2021. Đã phân bổ 187,6 triệu liều; còn khoảng 22 triệu liều mới được tiếp nhận cần tiến hành các thủ tục để kiểm định chất lượng, xuất xưởng vaccine.

Đã kịp thời phân bổ vaccine theo địa bàn trọng điểm là những nơi đang có dịch bùng phát mạnh, nguy cơ bùng phát cao, nhiều khu công nghiệp, giao thông huyết mạch...; ưu tiên tiêm cho các đối tượng người già, người có nguy cơ cao, mở rộng chỉ định tiêm cho một số đối tượng như phụ nữ mang thai trên 13 tuần, trẻ em, mở rộng mạng lưới tiêm chủng bao gồm cố định và lưu động.

Tổ chức hiệu quả chiến dịch tiêm chủng có quy mô lớn nhất trong lịch sử tiêm chủng tại Việt Nam. Trong thời gian ngắn, tỷ lệ tiêm vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam gia tăng nhanh chóng. Các địa phương, đơn vị đang nỗ lực triển khai tiêm chủng để nhanh chóng đạt được độ bao phủ mũi 1, trả mũi 2 cho những người đã tiêm mũi 1 đủ thời gian