Thứ năm, 05/08/2021

Cấp phép khẩn cấp vắc xin khi chưa hoàn thành thử nghiệm: Đặt người dân vào tình thế nguy hiểm 

Thứ sáu, 25/06/2021, 07:58 (GMT + 7)
Các chuyên gia cho rằng, thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Công ty Nanogen muốn "nhảy cóc", bỏ qua Bộ Y tế để trình xin Thủ tướng cấp phép vắc xin?

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Thực tế, trước đó công ty Nanogen đã "xin" Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax được phê duyệt để kịp thời giúp người dân Việt Nam sớm có vắc xin phòng Covid-19. Thế nhưng Bộ Y tế khẳng định, việc cấp phép khẩn cấp cho vắc xin này là vội vàng, khi mà vắc xin Nano Covax chỉ mới được thử nghiệm giai đoạn 2, và những thông tin nghiên cứu khoa học về vắc xin này đều chưa thực sự đầy đủ. Theo ý kiến đánh giá của Bộ Y tế: nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng một loại vắc xin bắt buộc phải hoàn tất 3 giai đoạn thử nghiệm. 

Vaccine-Covid-19-Nan

Cụ thể, hiện vắc xin này đã bước vào thử nghiệm giai đoạn 3 và phải hoàn thành thử nghiệm trên quy mô 13.000 người. Tất cả các mẫu lấy được phải chuyển cho một phòng thí nghiệm độc lập không có "xung đột" về lợi ích (ngoài Học viện Quân Y, Viện Pasteur) thực hiện. Sau khi có kết quả (an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ) mới thông qua hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét, nếu đủ điều kiện hội đồng sẽ tư vấn cấp phép. 

Trước sự "không đồng ý" của Bộ Y tế, ngày 22/6, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi thư lên Thủ tướng, xin Chính phủ cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax mà đại diện Bộ Y tế đánh giá là "nóng vội, chưa đủ dữ liệu khoa học".

Việc xin Thủ tướng cấp phép vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen đã khiến dư luận đặt ra một câu hỏi, liệu điều này có phải công ty Nanogen đã "nhảy cóc", bỏ qua sức khoẻ và an toàn tính mạng của người dân Việt Nam, hay thực sự có những vấn đề trong việc cấp phép loại vắc xin này?!

Doanh nghiệp khẳng định khó khăn trong cơ chế xin - cho?

Theo đại diện Nanogen, đến nay quá trình thử nghiệm đang bước vào giai đoạn 3 (giai đoạn cuối cùng) với quy mô thử nghiệm trên 13.000 người (đã có 1.000 người tiêm thử nghiệm mũi 1). Việc gửi kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc xin lên Thủ tướng, Nanogen lý giải là "thể hiện sự mong muốn lớn nhất của đơn vị", đồng thời "thay mặt cho người dân để sớm có vắc xin phòng COVID-19, an tâm quay trở lại cuộc sống".

Đại diện Nanogen cho rằng đơn vị gặp nhiều khó khăn với cơ chế "xin - cho" trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép qua các giai đoạn của vắc xin Nano Covax. Điển hình như hồi tháng 4/2021 khi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 2, Nanogen xin cho thực hiện giai đoạn 3 nhưng Bộ Y tế không đồng ý và phải chờ đợi đến ngày 10/6 mới bắt đầu.

untitled-6-16127839703111821950729

Bên cạnh việc Bộ Y tế chưa cấp phép vì vắc xin này thiếu dữ liệu khoa học cũng như chưa hoàn tất quá trình thử nghiệm, vắc xin Nano Covax  cũng vấp phải nhiều ý kiến trái chiều của các nhà khoa học. Theo GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho rằng, hiện nay thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax hoàn toàn "trống trơn". 

GS Tuấn cho biết khi nhiều người hỏi ông về vắc xin này, ông bắt đầu tìm hiểu thì chỉ có một vài chi tiết thô sơ về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II được đăng kí trên trang ClinicalTrials.gov, không đủ để công chúng và giới khoa học đánh giá. Nhưng nhà sản xuất lại tuyên bố rằng: "Chúng tôi đã công bố thử nghiệm lâm sàng với thế giới, trong đó có trang ClinicalTrial.gov của Mỹ".

Mặc dù những thử nghiệm lâm sàng của các công ty Pfizer, AstraZenaca, Moderna , Jonson&Jonson...đều có số cỡ mẫu trên 23.000 người. Thế nhưng đối với vắc xin Nano Covax của Việt Nma chỉ mới được thử nghiệm trên 1.000 người tình nguyện viên, kế hoạch đến giai đoạn 3, cũng chỉ mới có 13.000 tình nguyện viên là vẫn thấp, GS Tuấn khẳng định. 

Ở đây đặt ra 2 vấn đề, nếu số cỡ mẫu (số người tình nguyện viên) cho một thử nghiệm lâm sàng thấp, nó sẽ không cho kết quả đáng tin cậy cho nghiên cứu. Nhưng nếu số cỡ mẫu lớn hơn cần thiết, có thể sẽ gây nguy hiểm cho tình nguyện viên. Cả hai vấn đề này đều thể hiện một sự vi phạm y đức.

TS Nguyễn Hồng Vũ – nghiên cứu viên Viện City of Hope, California, USA  cũng cho rằng để đánh giá được vắc xin này có thể “sử dụng được an toàn và hiệu quả” hay không dưới mắt các nhà khoa học còn cần biết nhiều thứ khác nữa như: khả năng sinh miễn dịch này có đặc hiệu không? Kháng thể được tạo ra bởi phản ứng miễn dịch này có “nhận ra” được virus và các biến thể mới của nó hay không?

Ngoài ra, sinh đủ kháng thể thì cũng phải xem xét kháng thể có thể bám và “trung hòa” được virus để ngăn chúng nhiễm vào tế bào hay không? Kháng thể có thể duy trì trong người được chích vắc xin là bao lâu? Người tiêm vắc xin có những triệu chứng phụ nào, tỉ lệ ra sao?

Những số liệu này cho đến nay của Nano Covax hoàn toàn không được tìm thấy ở bất cứ công bố khoa học nào cho các thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng pha 1,2. Hiện chỉ có duy nhất thông tin từ Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4% và hiện vắc xin này mới được 10 ngày bắt đầu pha 3 thử nghiệm lâm sàng thì lời đáp cho các câu hỏi trên cho kết quả pha 3 chưa có.

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không. 

Cấp phép khẩn cấp vắc xin khi chưa hoàn thành thử nghiệm, đặt người dân vào tình thế nguy hiểm 

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội cho biết: "Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái cũng khẳng định, nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn. Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được. Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Theo VnMedia.vn Copy